¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

El mecanismo del envejecimiento cutáneo

En la piel, tanto de hombres como de mujeres, el proceso del envejecimiento generalmente se aprecia por la aparición de modificaciones estructurales en la dermis y la epidermis que son visualmente desagradables.

¿Cómo ocurre el envejecimiento cutáneo?

Debido a que la mitosis (división celular) de los queratinocitos disminuye, los procesos de descamación superficial se tornan anormales dando lugar a que el estrato córneo se engrose y la epidermis activa se vuelva más delgada.

A la vez, los lípidos intercelulares disminuyen y empieza a fallar su rol de barrera protectora, haciendo que la piel se vuelva permeable y aumente la pérdida transepidérmica de agua provocando un estado de deshidratación permanente.

Internamente a nivel de la capa basal, la unión dermis-epidermis se aplana restando soporte a la piel y dando lugar a las primeras arrugas. Las proteínas de estructura, el colágeno y la elastina se desnaturalizan o desaparecen causando pérdida de elasticidad y resistencia.

La red de proteoglicanos en la dermis se modifica restando capacidad de fijación de agua y finalmente los melanocitos se disfuncionan provocando en la piel la aparición de manchas tanto hipercrómicas como hipocrómicas.

A partir de que empiezan estas modificaciones en cascada a nivel cutáneo, las arrugas, la flacidez, la deshidratación, la rugosidad superficial y las discromías, se vuelven una norma de la piel en proceso de envejecimiento.

¿Qué causa el envejecimiento de la piel?

La exposición excesiva a los rayos ultravioleta solares, es causa del envejecimiento acelerado llamado “foto envejecimiento”. La luz ultravioleta daña las fibras de colágeno y causa una producción excesiva de fibras de elastina anormales, el mecanismo de defensa en la piel (enzimas metalo proteasas) al tratar de mejorar esta condición provoca la formación desorganizada de fibras llamadas “cicatrices solares” que generan arrugas y depresiones cutáneas

El humo del tabaco es otro factor importante de envejecimiento, en diferentes investigaciones se ha demostrado que el humo causa una reducción importante en la producción de colágeno nuevo lo que provoca falta de estructura dérmica en la piel resultando en la formación de arrugas.

El estrés, aunque es un mecanismo sano de defensa y un proceso adaptativo corporal, cuando estamos sometidos a él continuamente, se incrementan los niveles de radicales libres dañinos en la piel, aumenta la degradación de las proteínas de estructura, se deprime el sistema inmunológico y de hecho ya sea directa o indirectamente el estrés aumenta el impacto del envejecimiento cutáneo y la velocidad de la formación de arrugas.

Las arrugas

Todos hemos oído el cliché de que las arrugas en nuestro rostro es el mapa de nuestras vidas y en la actualidad gran parte de la población con arrugas faciales desea cambiar o modificar su mapa, en realidad queremos vernos y sentirnos mejor.

Los procesos del envejecimiento celular natural tienden a disminuir la producción y la calidad de las proteínas de estructura: colágenos y elastinas, provocando aplanamiento de la dermis, la aparición de arrugas, depresiones y la pérdida de elasticidad. Hay una enorme diferencia entre la piel a los 30 años y a los 70 años, debido a la gran degradación de las proteínas de estructura.

Las arrugas profundas se deben a deficiencias hormonales de los estrógenos, la testosterona y los factores de crecimiento. Con la edad el pH de la piel se acidifica, la actividad enzimática decrece y la pérdida de hidratación se vuelve crónica incrementándose la formación de arrugas.

Según recientes investigaciones el proceso de envejecimiento de la piel empieza a incubarse desde los 25 años y prosigue en aumento indefinidamente.

En este contexto, Lipoquimia, S.A. de C.V., empresa dedicada a comercializar materia prima para la industria cosmética, farmacéutica, house hold, institucional e industrial, presenta su línea de ingredientes anti-edad de última generación, cumpliendo con su política de estar siempre a la vanguardia de la innovación tecnológica ofreciendo a sus clientes lo último en activos para el desarrollo de productos  de excelencia.

El SC-Glucan, es un activo biotecnológico de origen natural, que actúa con una funcionalidad original y diferente, diseñado para la elaboración de productos terminados de excelencia, dirigidos al tratamiento, prevención y protección de la piel contra los mecanismos del envejecimiento prematuro y la formación de arrugas.

El SC-Glucan al ser un activo multifuncional puede ser aplicado en cualquier producto cosmético dirigido a:

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Mayor información sobre el tema

Estrategia innovadora de tratamiento anti-edad
¿Qué es el SC-GLUCAN?

El uso de la verdolaga contra el envejecimiento y el estrés

La Portulaca Extract, es un activo bio-botánico extraído de la planta Portulaca Oleracea planta herbácea comúnmente denominada en México como verdolaga, perteneciente a la familia de las Portulacaceas. Es uno de los vegetales de horticultura más difundidos en Europa, su origen proviene de los Himalayas y las estepas rusas.

La planta además de nutrientes y vitaminas, se caracteriza por contener compuestos antioxidantes como: el glutathione, ácido Ascórbico y un bioflavonoide llamado Liquiritina que son responsables en parte de las excelentes propiedades anti-inflamatorias del extracto.

Ingredientes activos de la Verdolaga

• Nutrientes: Acidos Glutámico y Aspártico
• Antioxidantes: Glutathione, Liquiritina, ácido Ascórbico
• Oligo elementos: Ca, Mg, Na, K.
• Vitaminas: B1, B2, PP.
• Otros: Noradrenalina y ácidos Nicotínico y Oxálico

Efectos de la Portulaca Extract

El extracto de portulaca es un producto que inhibe los procesos inflamatorios e irritativos provocados a nivel superficial, los beneficios cosméticos que se obtienen al inhibir estos procesos son los siguientes efectos:

1. Anti-envejecimiento
2. Anti-edematosos
3. Calmantes
4. Anti-pruríticos
5. Anti-estrés

Esta acción del extracto, contribuye a mantener la piel más saludable y resistente al ataque del ambiente.

Aplicaciones y porcentajes de uso de la Portulaca Extract

Proveedores de Portulaca Extract

A continuación le presentamos a Lipoquimia S. A. de C. V., proveedor de Portulaca Extract:

Lipoquimia S. A. de C. V., tiene como principal actividad la de comercializar materias primas para la industria cosmética, perfumería, farmacéutica, house hold, institucional e industria. Dentro de sus productos destacados se encuentra el Portulaca Extract.

Tips de formulación del Portulaca Extract de Lipoquimia

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O bien, haga contacto directo con Lipoquimia para solicitar mayor información sobre el Portulaca Extract.